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盛夏七月，喜報傳來！我公司阿哌沙班片于2024年7月9日成功獲得國家局批準上市，藥品批準文號：國藥準字H20244397。這是我公司取得的首個口服抗凝藥物，也是繼瑞舒伐他汀鈣片后獲批的第二個仿制藥。

當今醫藥市場競爭愈加激烈，醫藥行業監管模式的巨大變革、多項行業新政的實施、監管力度的不斷升級，公司現有普藥品種附加值較低，市場競爭力較弱，僅靠現有品種，企業無法盈利甚至難以生存。面對如此嚴峻形勢，開發新品種、進行品種結構升級，成為蘭花藥業最為緊迫的任務。為適應當今醫藥改革形勢，公司明確了企業研發戰略發展方向——慢性病緩控釋制劑的生產銷售。

2018年公司通過調研發現，隨著人民生活水平的普遍提高，血栓卒中患者群體數量日益擴大，抗血栓卒中藥物市場將持續高速增長。阿哌沙班作為新型口服抗凝藥中無可爭議最優秀的代表，銷量在2018年超越了利伐沙班，達到98.72億美元，具有廣泛的市場需求和強勁的發展潛力。公司進一步對該品種進行全面調研，充分掌握其工藝路線及質量標準等相關信息，認為該品種符合公司的發展方向，且僅需增加少量設備就具備生產條件。調研結束后立即與南京華威醫藥科技集團有限公司合作進行阿哌沙班原料和制劑的研究，期間克服了重重困難，公司不具備原料藥生產線，公司通過多種渠道，在調研了大量原料藥企業后，公司領導不辭辛勞，實地考察了多家原料藥廠家，優中選優，最終選擇與江西博雅欣和制藥有限公司合作開發原料藥；研究過程中更是遭遇了三年疫情，為了盡快完成研究，公司領導和員工不避艱險，多次赴研究單位和合作單位溝通工作進度和參加小試工藝交接。經過艱苦卓絕的工作，蘭藥人加班加點，保質保量的完成了藥學研究、臨床研究等相關工作，并于2023年1月成功向國家局提交了注冊申報資料。

經過審評審批，國家局于2023年11月8日下發了藥品補充研究通知，要求80個工作日內（即2024年3月4日前）完成補充研究工作并將補充資料提交至國家局。時間緊迫，公司立即組織研究單位及原料藥廠召開三方會議，確定了補充研究工作內容和計劃。由于制劑研究需要采用原料藥廠生產的原料藥，盡快取得原料藥成為工作中的重中之重，在開展原料藥生產過程中，原料藥廠因所在地環保政策等原因停產，為了追趕進度，公司領導迅速赴原料藥廠緊急溝通，原料藥廠人員利用元旦及春節等假期加班加點生產，完成了原料藥生產驗證工作。為了盡快開展制劑研究，又恰逢全國大范圍普降大雪，公司派遣專人冒著風雪，赴原料藥廠將驗證生產的第一批原料藥及時帶回公司。時間緊，任務重！公司生產系統各部門齊心協力，加班加點，攻堅克難，最終完成了全部補充研究工作，并在審評時限截止前將補充研究資料提交至國家局。最終于2024年7月9日取得了批準文號，藥品批準文號：國藥準字H20244397。原料藥也于2024年7月8日取得了化學原料藥上市申請批準通知書，通知書編號：2024YS00727。

阿哌沙班片2023年以122.06億美元的亮眼銷售數據位于全球暢銷藥物第四名，在小分子藥物中更是位列第一，具備廣闊的市場潛力。該產品的獲批，不僅是國家藥品監督管理局對蘭花藥業長期堅持“質量第一”的方針的認可，也是對蘭花藥業藥品質量和療效的認可。該產品上市后，將為客戶提供更多的合作機遇，為患者提供更為優質優價的用藥選擇，必將為蘭花藥業進一步擴大市場，同時也為蘭花集團醫藥產業高質量發展注入新的動能和活力！

（來源：研發部 黃文星）